Cette décision de la Haute Autorité de la Santé, adoptée le 29 mars, est une belle reconnaissance pour le verre MiYosmart, lancé à l’automne 2020 et porté aujourd'hui par 50000 enfants en France. Par ailleurs, Hoya dévoile aujourd’hui, lors du Congrès de la Société Française d’Ophtalmologie, les excellents résultats de l’étude clinique de suivi sur 6 ans.
Un enjeu de santé publique
En France, le nombre d’enfants myopes est estimé à 2,2 millions, dont plus de 600 000 ont une myopie qui évolue rapidement (de plus de 0,50D par an). La freination de la myopie est donc un véritable enjeu de santé publique. Le verre Hoya MiYosmart s’appuie sur la technologie DIMS. Cette dernière comprend une zone centrale de vision de loin de 9,4 mm et une zone de traitement composée d’ilôts de défocalisation répartis sur un diamètre de 33 mm.
L’étude clinique de suivi
Les enfants participant ont été équipés de verres MiYosmart ou de verres unifocaux. La 1ère partie de l’étude ramdomisée a duré 2 ans. Le groupe d’enfants ayant porté des unifocaux durant cette période, a été, ensuite, équipé de Miyosmart. Les résultats sont éloquents, comme l'indique les graphiques ci-dessous (Source: Changement refrac et alongement axiale : Lam CS, Tang WC, Lee PH, et al. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. British Journal of Ophthalmology Published Online First: 17 March 2021. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664)
Durant les 2 premières années, les enfants portant le verre MiYosmart ont vu leur correction évoluer de -0,34D contre -0,87D pour ceux portant un unifocal. Du côté de l’allongement axial, là encore, il est plus faible pour le groupe MiYosmart (0,2 mm contre 0,49 mm).
Le suivi à 3 ans confirme ces résultats pour les porteurs de MiYosmart dont l’allongement axial est proche de celui des emmétropes. Les enfants porteurs d’unifocaux durant 2 ans et rééquipés en MiYosmart ont vu, leur changement réfractif et leur allongement axial considérablement réduits dès la 1ère année de port du produit Hoya.
Sur 6 ans, l’étude montre une progression cumulée de -0,92D de myopie et de 0,60 mm de longueur axiale, ce qui confirme le maintien de l’effet du traitement sur l’ensemble de cette période.
L’étude s’est également intéressée aux enfants ayant arrêté le port du MiYosmart, pour évaluer un éventuel effet rebond. Il s’avère que ces patients ont un taux de progression de leur longueur axiale similaire aux jeunes myopes non traités du même âge. Il n’y a donc pas d’effet rebond : le bénéfice du traitement n’est pas perdu, même après l’arrêt du port du verre.
Hoya et le MiYosmart participent à d'autres études en cours dont les résultats devraient être dévoilés prochainement.
Durant les 2 premières années, les enfants portant le verre MiYosmart ont vu leur correction évoluer de -0,34D contre -0,87D pour ceux portant un unifocal. Du côté de l’allongement axial, là encore, il est plus faible pour le groupe MiYosmart (0,2 mm contre 0,49 mm).
Le suivi à 3 ans confirme ces résultats pour les porteurs de MiYosmart dont l’allongement axial est proche de celui des emmétropes. Les enfants porteurs d’unifocaux durant 2 ans et rééquipés en MiYosmart ont vu, leur changement réfractif et leur allongement axial considérablement réduits dès la 1ère année de port du produit Hoya.
Sur 6 ans, l’étude montre une progression cumulée de -0,92D de myopie et de 0,60 mm de longueur axiale, ce qui confirme le maintien de l’effet du traitement sur l’ensemble de cette période.
L’étude s’est également intéressée aux enfants ayant arrêté le port du MiYosmart, pour évaluer un éventuel effet rebond. Il s’avère que ces patients ont un taux de progression de leur longueur axiale similaire aux jeunes myopes non traités du même âge. Il n’y a donc pas d’effet rebond : le bénéfice du traitement n’est pas perdu, même après l’arrêt du port du verre.
Hoya et le MiYosmart participent à d'autres études en cours dont les résultats devraient être dévoilés prochainement.