La Food and Drug Administration américaine (FDA) a autorisé la commercialisation sans ordonnance des Nuance Audio Glasses. Elles ont également obtenu le marquage CE, conformément au Règlement européen sur les dispositifs médicaux, ainsi que la certification ISO de Système de Management de la Qualité dédiée aux aides auditives.
Le logiciel utilisé par les Nuance Audio est le premier à être certifié par la FDA, aux États-Unis, en tant que Software as a Medical Device (SaMD), avec des préréglages permettant une utilisation optimale des lunettes. Ce produit intègre une technologie auditive à oreille ouverte, dans une paire de lunettes intelligentes et élégantes.
Nuance Audio sera donc prochainement disponible à l'achat:
- à partir du premier trimestre aux États-Unis et en Italie
- dans le courant du 1er semestre en France, en Allemagne et au Royaume-Uni.
Il y a deux ans, nous avons entrepris de créer un produit unique en son genre qui changerait la façon dont les personnes voient et entendent. Nous n'avons pas simplement cherché à combiner deux dispositifs médicaux : nous avons conçu une paire de lunettes intelligentes entièrement nouvelle pour soutenir les deux sens humains les plus essentiels. Ce n'est pas seulement révolutionnaire, c’est aussi incroyablement accessible. Nous allons maintenant pouvoir nous concentrer sur les efforts qui permettront de mettre cette technologie qui change la vie entre les mains des personnes qui en ont vraiment besoin.
a déclaré Francesco Milleri, Président-Directeur Général d'EssilorLuxottica.